? 人民網(wǎng)－人民日報 2019年07月28日
淋巴瘤是我國常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其中的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）多發(fā)生于中青年人群。盡管經(jīng)化療、放療后cHL的治愈率較高，但仍有15%—20%的cHL轉化為復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。由于缺乏有效藥物，許多患者備受折磨，甚至英年早逝。免疫新藥達伯舒（信迪利單抗注射液）的問(wèn)世，則挽救了許多人的生命。
2018年12月獲批上市的達伯舒，由信達生物制藥和禮來(lái)制藥在中國共同合作研發(fā)，是國家重大科技專(zhuān)項——“重大新藥創(chuàng )制”的標志性成果，同時(shí)也是首個(gè)具有國際品牌的國產(chǎn)PD—1抑制劑。除了第一個(gè)適應癥R/R cHL，目前該藥還在進(jìn)行20多項臨床試驗，在治療肺癌、胃癌、肝癌等方面展示出良好的前景。
2012年，信達生物制藥提出，啟動(dòng)達伯舒的開(kāi)發(fā)計劃（項目代號IBI308）。2016年9月，達伯舒的臨床研究正式啟動(dòng)。2019年初，由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院副院長(cháng)石遠凱教授牽頭開(kāi)展的達伯舒Ⅱ期臨床研究（ORIENT—1）論文，作為封面文章刊發(fā)在當年第一期《柳葉刀·血液學(xué)》上，成為首個(gè)登上該期刊封面的中國科研成果。
研究結果顯示，達伯舒具有高親和力、持久穩定、靶點(diǎn)占位率高等特點(diǎn)，能顯著(zhù)增強T細胞對腫瘤的免疫監視能力和殺傷能力。經(jīng)過(guò)獨立的第三方影像學(xué)委員會(huì )（IRRC）評估，納入分析的92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，客觀(guān)緩解率達到80.4%，其療效與進(jìn)口的同類(lèi)藥品不相上下。在安全性方面，達伯舒與國外同類(lèi)藥物相似，沒(méi)有非預期的不良事件發(fā)生。
基于國內臨床數據，達伯舒獲得美國FDA的臨床許可，并跨過(guò)一期，直接進(jìn)入二、三期臨床研究。這標志著(zhù)達伯舒在質(zhì)量和安全方面初步獲得國際認可。
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